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羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯

羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
  • 羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
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    羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
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詳細說明

1、 化學名稱

羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(簡寫HP或HPMCP)

2、 質量標準

Q/0900 FRT008-2013(符合美國藥典USP37/32標準)

規 格
項 目
HP55(200731) HP55S(200731)
粘度(10%,20±0.1℃)
32-48
136-204
干燥失重
≤5.0%
灼燒殘渣
≤0.2%
氯化物
≤0.07%
≤2ppm
重金屬
≤0.001%
游離笨二酸
≤1.0%
鄰苯二甲酰基
27.0-35.0%
甲氧基
18.0-22.0%
羥丙基
5.0-9.0%



3、 重要特性

(1. 本身具有可塑性,成膜性好,包衣時不用或少用增塑劑,既可改變片劑外觀又可提高片劑強度,亦可與少量蟲膠(80:20)合用以增強對胃液的抗力。

(2. 比丙烯樹脂溶解PH值低(PH5.0-5.5),藥物溶出快,生物利用度高。

(3. HPMCP具有良好的貯存穩定性,在倉儲條件下3-4年不變質,對藥物的釋放、吸收的影響比丙烯酸樹脂小。

(4. HPMCP作腸溶性薄膜材料,效果比鄰苯二甲醋酸纖維素好,且因化學結構中不含醋酸基,在貯藏期間不會像CAP那樣游離出醋酸而引起藥物變質。

(5. HPMCP的銨鹽聚合物為腸溶膠囊的主要成分之一,與HPMC或與明膠一起配成的膠液能形成堅韌透明的膜,在腸道內溶解或崩解。

4、 物化性質

(1、 外觀:無嗅無味的白色粉末或顆粒。

(2、 真比重:1.65~1.82

(3、 表觀密度:0.2-0.4g/cm3

(4、 有機溶劑的溶解度:Hp55、Hp55S可溶于有機溶劑,如丙酮、丙酮/水(95:5),丙酮/乙醇(1:1),二氯甲烷/乙醇(1:1),乙醇/水(8:2)等,但不溶解于水,也不溶于酸性緩沖液中。

(5、 Hp55S比Hp55分子量高,具有較強的薄膜強度及較強的抗人工胃液的性質。

(6、 Hp55溶解于PH值5.5以上的緩沖介質中,Hp50溶解于PH值5.0以上的緩沖介質中。

(7、 吸水性:室溫下吸收25%水分。

(8、 軟化點:200~210℃。

5、 包衣液的制備



片劑

顆粒劑

Hp55

6%-10%

5%-7%

Hp55S

5%-8%

4%-6%



(1、包衣液的濃度

(2、Hp所用有機溶劑:

丙酮/水 (9:1)

二氯甲烷/乙醇 (1:1)

丙酮/乙醇 (1:1)

乙醇/水 (8:2)(溶液25℃以上)

二氯甲烷/乙醇/水 (5:4:1)

(3、溶解方法:

向容器內加入一定量的溶劑,在攪拌狀態下,慢慢加入HPMCP攪拌均勻完全形成粘度為止。

4、HPMCP用量一般為片芯的6-10%。

6、 包裝貯藏

紙板桶封裝、內襯雙層聚乙烯塑料袋,10kg/桶。在陰涼干燥通風條件下貯存,并防水、防潮,避免高溫、日光直曬。

7、 用途

HPMCP是一種性能優良的腸溶性薄膜包衣材料。主要用作片劑,顆粒劑等的腸溶包衣材料和緩控釋骨架材料,腸溶膠囊粘合劑以及微囊基質,植入劑,梯度釋藥體系,掩味劑、微球、口腔膜片、固體分散物等的設備,其釋放速度與PH值有關。

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